上海自由贸易区医疗器械注册人制度的实施将促进市场配置
时间:2019-04-14 09:42:34 来源: 诺亚娱乐官网 作者:匿名


原标题:上海自由贸易区实行医疗器械注册人制度

根据《劳动报》,个人对医疗器械有新的研发成果,他们可以独立注册吗?昨天,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施,改写了无法独立注册的个人的历史,医疗器械产品注册和生产许可??证捆绑。劳动报记者从市食品药品监督管理局了解到,合格的申请人将来可以单独申请医疗器械注册证书,然后委托具有资质和生产能力的生产企业。这是根据现行法规持有上市许可证。人民系统。

市食品药品监督管理局副局长徐伟表示,《方案》主要包括四项改革:一是在产品“孵化”阶段,允许自由贸易区内医疗器械注册申请人委托生产,无论样品是否进入创新医疗。设备的特殊审批程序。第二是允许注册人更多地委托生产。三是允许本市委托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证书,申请生产许可证。四是允许居住或生产地址位于浦东新区的医疗器械生产企业参照《方案》的要求申请委托生产的试点工作。

徐伟说,上海自贸区探索了医疗器械产品注册和生产许可??证分离的管理模式,建立和完善了医疗器械注册人制度,促进了科研人才,研发机构和创新型企业的聚集。 ,优化创新资源的市场配置。有利于上海突破土地资源和环境资源的制约,促进医疗器械产业链上下游的分工与合作,提高产业能源水平,形成先进的制造优势;促进国际医疗器械制造规则的对接,促进当地生产高端医疗器械。

《方案》试点医疗设备的范围包括国内二级和三级医疗设备(包括创新医疗设备)。国家食品药品监督管理局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》目录中的医疗器械不属于试点项目。